合肥醫藥中試車間凈化工程設計裝修標準
來源：www.onre.cn 作者：空氣好凈化
發布時間:2021-08-24 15:05:34點擊:次
原料藥中試車間設計以生產右美沙芬為主線，兼顧靈活多變的其他產品。設計符合國家醫藥監督管理局新版GMP的要求，原料藥出口到歐美國等市場，滿足歐美等規范要求，潔凈區潔凈度達到D級要求。中試化工單元反應有縮合、加成、環合、水解、酰化、磺化等一般工藝，也有氧化、氯化、氟化、加氫、硝化、重氮化等高危工藝;化工單元操作如濃縮、結晶、萃取、過濾、離心、干燥等。溫度范圍在-20°C~300°C，壓力范圍在-0.1~4.0 MPa。
一、原料藥中試車間裝修設計過程
1.實驗室小試規模以100~1000 mL玻璃瓶為主，最大可達到10 L規模。中試用于實驗室工藝的考察研究，放大梯度以10~50倍為宜，對于已經掌握其機理放大梯度可到50~100倍。本設計有放大10~30倍梯度小產能生產線和在小產能生產線基礎上再放大10倍梯度的大產能生產線兩條生產線。
2.小產能生產線以30~100 L釜為反應獨立單元，5~300 L為輔助處理設備，配套的公用工程(冷凍、冷卻、蒸汽、熱水)，采用可移動的儲罐、離心機、壓濾機等配套設施，快開式接口，使用軟管連接。其優點靈活組合，適用性強，缺點是清洗工作量大，操作周期長，生產效率低。用于考察反應機理、放大效應為主，也用于生產銷售量kg級、高價值的原料藥。
3.大產能生產線以生產右美沙芬流水線布置，反應單元或操作單元間設備使用固定管道連接，兩個單元間采用金屬軟管和快開式連接。生產線采用500~1500 L的反應釜，50~3000 L的輔助處理設備。其優點為生產過程流暢，設備利用率高，無交叉污染，易操作和能達到一定產量。缺點是切換其他產品時，需要將設備重新組合，管道設施調整費用高。用于放大生產工藝的驗證，也可以量產每批數十千克至百千克。
二、中試車間建設之功能設計
中試車間主廠房長48 m，寬15 m，車間跨度6 m，四層框架結構，層高在2.8~4.2 m，設置一般合成反應區、后處理區、潔凈區。合成區劃分為小產能生產線區和大產能生產線區，各區域間用緩沖間緩沖，人流物流通道分開。四層、三層布置反應釜、處理釜，二層為管道技術夾層，一層為離心、干燥功能間。北側輔助廠房寬度為6 m，兩層結構，層高4.5 m。設置配電設施、空調機組、純化水系統和DCS操控間。
三、高危工藝車間功能與布置
高危工藝集中布置在高危工藝車間，與主車間距離35 m，面積400 m2，兩層框架結構。車間墻柱為防爆結構，采用輕質彩鋼瓦屋頂、有機玻璃窗戶、防火門等設計滿足泄爆防爆要求，配套氫氣、氯氣、氨氣、氟化氫等氣體供應站。
四、中試車間裝修設計之潔凈區與HVAC系統
潔凈區面積為180 m2，人流和物流分開，配有門禁系統。用于生產非無菌原料藥，潔凈區按D級要求設計。潔凈室的溫度為18°C~26°C，相對濕度為45%~65%.，換氣次數大于18次/h，同等級的潔凈室之間的壓差不小于5 Pa，潔凈區與室外(換鞋間、外包裝間)的壓差應不小于12 Pa，同時開啟的門采用互鎖控制。潔凈區HVAC系統由組合式空調箱、表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發生器、風機系統及風管系統組成。系統采用新風和回風混合形式，潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后，受污染新風(離心間、干燥間、打粉間、包裝間等)直接排出;其余回風返回到空調箱進口再利用，HVAC系統風量采用變頻調節，溫濕度采用自動調節控制。
五、中試車間裝修設計之純化水系統
純化水系統由原水預處理系統、反滲透系統及消毒系統組成。原水取之于市政管網，經過活性炭、袋式過濾器粗濾和超濾的預處理，再通過二級反滲透制備純化水。純化水儲罐中純化水由輸送泵經在線紫外消毒與臭氧消毒過濾處理后，送至潔凈區車間等的純化水使用點，最后通過循環回路返回純化水儲罐。在純化水系統中二級反滲透出水、貯罐總出、總回均安裝在線電導率儀，當電導率達到規定行動指標時，純化水返回一級反滲透水貯罐。
六、中試車間裝修設計之驗證文件系統
原料藥車間廠房、生產設備設施、純化水系統、潔凈區和空調系統進行驗證管理，有完整的文件體系。文件體系有支持GMP文件和GMP文件，支持GMP文件有用戶需求(URS)，采購合同說明書、供應商提供的產品合格證、設計圖紙、竣工驗證報告等;GMP文件主要有DQ、IQ、OQ、PQ、PV，設備預防性維護計劃、維修、回顧總結等。
七、中試車間裝修設計總結
中試車間在廠房布局、潔凈區、設施設備、HAVC、純化水系統、驗證文件系統等方面滿足GMP規范。建成靈活、適應性廣、功能全、投資省的多功能符合GMP的中試車間，能夠提高產品研發能力，加速產品的工業化進程，搶占市場，提升企業的核心競爭力，為參與國際市場競爭贏得時間，為企業及行業的快速發展提供強勁的推動力。
中試放大是藥品研發到生產的必由之路，也是降低產業化風險的有效措施，中試潔凈車間的凈化環境雖然主要依賴空氣凈化等手段來實現，但建筑作為整個工程的載體在建造工藝和裝修材料的使用上還是需要依賴有專業經驗的企業進行把控。由此可見，一個合格的中試車間對科研成果的走向有多重要空氣.好凈化已專注于潔凈工業裝修領域多年并不斷深化，如今，已積累了豐富的行業經驗和良好的口碑。作為實驗室、潔凈室EPC集成服務商，空氣好.凈化不僅在硬件和軟件建設方面雙管齊下，致力打造技術、管理均趨完善的潔凈室，還嚴格依照不同領域的潔凈室建設法律法規要求，打造專業標準化潔凈室，是安徽省內特別是省會合肥地區不少企業的首選。
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