合肥制藥廠GMP車間工程正確合理的裝修改造方式
來源：www.onre.cn 作者：空氣好凈化
發布時間:2021-06-03 09:25:53點擊:次
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為了達到GMP標準，必須掌握生物制藥廠合肥GMP車間工程裝修時的相關注意事項。在此之前，我們先簡單介紹一下GMP標準。GMP是“良好生產規范”的簡稱，由世界衛生組織（WHO）定義為指導食品、藥品和醫療產品生產和質量管理的法規。企業要想達到GMP標準，必須做好四件事：生產設備好、生產工藝合理、質量管理完善、檢測制度嚴格。
生物制藥車間的裝飾裝修應注意四個方面：規劃設計、車間施工、緩沖設施、清潔工程。
一、規劃設計
規劃設計是生物制藥廠裝飾設計的重要環節和過程。做好這項工作，可以降低清潔工程的能耗，是凈化達標、工程造價合理的前提。具體來說，應確定車間的使用面積和相關車間的清潔度水平，然后根據需要選擇清潔空調系統，計算冷負荷并配置節能設備，以及能降低冷（熱）溫的建筑材料應選擇氣密性好、損耗大的。
二、車間施工
生物制藥廠裝修車間的建設，必須采取相應的隔離措施，車間的大小視需要而定。一般車間包括手術室、緩沖室、更衣室、風淋室等，車間施工還應考慮建筑布置、車間結構、車間地板、通風口、凈化設備、照明等設備。GMP車間的建設原則、設計原則和日常使用試驗也可參考本文。
三、緩沖設施
生物制藥廠潔凈車間與非潔凈車間之間應設置緩沖設施，并將二者有效分離。另外，清潔車間的門不能同時打開。以上所述始終是為了確保干凈的車間不會受到污染。
四、清潔工程
生物制藥車間的裝修必須做好清潔工程，清潔工程中最重要的是清潔空調系統。它就像人體中的肺，起著空氣交換的作用。此外，清潔度和通風速度也很重要。換氣保證了車間的清潔，換氣次數與清潔度成正比。我們需要根據車間的性質和生產工藝的要求，確定具體的技術參數，然后才能確定清潔度和換氣次數。
GMP認證特別要注意的問題：
（1）防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
（2）緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。
（3）施工質量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆、墻面、地板等。
（4）環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。
（5）產品的先進先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。
（6）所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規范；所有的行為均有記錄；重要的數據要復核，并有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。
（7）人流和物流，特別是不同潔凈區人流和物流的分流。
（8）不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
（9）水池和地漏的設置及防倒流措施（防污染措施）。