合肥萬級醫(yī)藥保健品制劑無塵車間項目設計與施工項目
來源：www.onre.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2021-07-19 10:18:50點擊:次
合肥醫(yī)藥公司是一家面向國內(nèi)外市場，產(chǎn)學研一體化的，從事創(chuàng)新藥物以及生物標記物的科研、開發(fā)和商業(yè)化的企業(yè)。公司位于合肥國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)-區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，擁有固體制劑、體外診斷試劑醫(yī)療器械等符合國家GMP規(guī)范的生產(chǎn)無塵車間。現(xiàn)已經(jīng)建成設備齊全、功能完善的藥理研究中心、藥學研究中心、分子生物學實驗室。安徽空氣好凈化工程一直服務于合肥醫(yī)藥，為合肥醫(yī)藥承建100-100萬級潔體外診斷試劑、醫(yī)療器械等符合國家GMP規(guī)范的生產(chǎn)無塵車間的設計、施工與維護服務，并提供無塵車間生產(chǎn)用FFU風機、初中高效空氣過濾器、液槽送風口、GMP超凈工作臺、風淋室、傳遞窗等空氣凈化設備。
體外診斷試劑、醫(yī)療器械等符合國家GMP規(guī)范的生產(chǎn)無塵車間技術(shù)要求如下：
1、潔凈室（區(qū)）的布局要求按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。
2、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染，生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
3、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；室內(nèi)沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
4、溫、濕度的要求與生產(chǎn)工藝要求相適應。生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃；相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
5、檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
安徽空氣好凈化工程有限公司是一家專注無塵車間、GMP車間、無菌車間、潔凈實驗室、醫(yī)療手術(shù)室等凈化工程潔凈室系統(tǒng)研發(fā)、設計、施工、升級、售后為一體的凈化工程全案解決方案服務商。立足安徽，服務全國，高標準要求工程質(zhì)量，為客戶提供高品質(zhì)的客戶服務，整體改善凈化潔凈室環(huán)境，打造國內(nèi)安全舒適的實驗室手術(shù)室環(huán)境，精品品牌造就精品工程，矢志成為中國凈化工程行業(yè)精品品牌。